「ICER的閾值究竟是多少？」、「ICER值是否為決定醫療資源分配方向的黃金準則？」，在各國政府日趨嚴格把關醫療資源和經費運用的情況下，新藥、新醫療器材及新醫療技術的成本效果常以遞增成本效果比值(Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER)¹做為指標，以瞭解新的科技介入帶來改善健康效果及其額外增加成本之關聯程度。近來ICER成為政府、業界和學界熱烈討論的議題，因為ICER值的目的是在提供決策者分配資源的相關背景知識(inform the way of funding)，但也有可能因此影響到病患權益及產業發展，故需要更謹慎地與各界討論。
 
TaSPOR學會這次邀請馬來西亞Monash大學藥學院院長Kenneth KC Lee教授、艾柏維藥廠(Abbvie)亞洲地區市場准入部處長Andrew Eggleston，以及台灣醫藥品查驗中心醫藥科技評估組蒲若芳組長擔任主講人，期望從不同觀點來討論及分享ICER相關議題。
 
Professor Lee先分享了各國大致的ICER閾值：美國是US$ 50,000-US$ 100,000/QALY²；澳洲為AU$ 42,000-AU$ 76,000/LYG³；英國是£20,000-£30,000/QALY；加拿大為US$ 87,800/QALY。有一些國家，則依據世界衛生組織(World Health Organization, WHO)建議，使用1-3倍的國民人均生產毛額(GDP per Capita)來當作標準，單位為$/DALY (失能校正人年，Disability-Adjusted Life Year)⁴，意為每減少一個DALY所需要花費的成本；若ICER值($/DALY)落於1-3倍的GDP per Capita，則顯示符合成本效益。不過，Professor Lee認為WHO的標準不見得等於一個國家的願付標準(Willingness to Pay, WTP)，而且ICER的閾值是反映一個國家的願付價值標準，但卻不等於某個病患族群的願付價值。因每個病患的年齡和初始健康狀態皆不同，不同利害關係人對ICER閾值高低的看法也不一樣，政府也需要考慮公平性和可負擔性的問題，故很難設定明確的ICER閾值標準，還需要考慮許多其他因素。
 
Mr. Eggleston從產業界的觀點來看ICER閾值，起初業界認為政府設定ICER閾值僅是控制費用支出的一種手段，並會增加額外的負擔延遲新藥品的上市時間。不過，業界若把ICER閾值當作唯一的追求目標，意味著只是把ICER值當作一個法規要符合的標準來看，卻誤解了ICER值真正的意義。Mr. Eggleston說明業界對ICER的態度逐漸改觀，業界希望ICER值應該是政府要考慮的點之一但不是全部，應還要考慮是否有醫療需求、相對療效是否較好、新技術的價值、可負擔性以及對政策和社會的影響。ICER 及HTA的概念使業界在藥品訂價策略的過程中變得複雜，且提高了藥品開發的成本，但價錢只是其中一項因素，訂價決策中不要過度地拘泥於ICER值。而最大的需求還是人才培育及獵才的部分。因此，業界為了要產出相關醫療科技評估報告，需要醫療經濟學、臨床流行病學、衛生政策、訂價、模型建置和生物統計學的相關專業人員，擁有這些技能的人才不容易招募也是業界遇到的困難之一。制訂ICER相關政策會造成一些問題，例如富有國家和貧窮國家的訂價不同會使藥品參考價會影響藥品給付價，或是ICER會成為買賣雙方議價的依據。業界長久以來還是會期待政府有一個明確的ICER閾值或是一段範圍，但業界更需要的是訂價決策過程的透明性及公平性、ICER值標準的共識、和決策的彈性空間。
 
蒲組長介紹台灣的藥品申請給付流程，並說明醫藥科技評估常見的困難之一是參數的取得，例如長期存活資料、不良事件發生的比率等等。蒲組長舉出英國NICE決定是否要將Herceptin納入給付的例子來跟大家討論，NICE的決策思辯過程不只根據科學證據(scientific judgment)，根據社會價值進行判斷(social value judgment)也是同樣的重要。在某些具有爭辯性的議題，僅靠評價委員會的專家經驗判斷不足以回答時，可以藉由公民會議(citizen council)來蒐集社會價值的資料。另外，蒲組長分享了一件英國NICE委託University of Sheffield擔任研究審查團隊(Evidence Review Group, ERG)，評估藥廠送審的藥品HTA申請文件⁵，其中廠商提供了完整的流行病學參數及決策分析模型架構，使得ERG能夠清楚地審查申請文件資料，並做出精闢的結論與分析。蒲組長介紹了台灣PBRS (Pharmaceutical Benefit and Reimbursement Scheme) Joint Committees制度，表示台灣目前沒有訂立一個很明確的ICER閾值，也認為建立ICER閾值仍舊有許多爭論，還需要與各界持續的溝通與討論。
 
最後由譚延輝博士主持論壇討論會，綜合了三位講者的觀點拋磚引玉，請聽眾發表意見提出不同的聲音。譚延輝博士也整理出馬來西亞、新加坡、台灣、泰國和美國的GDP nominal和GDP PPP (purchasing power parity)的表格供大家討論及參考。
 
ICER閾值的討論在世界各國仍持續進行中，不論是給付決策的透明性或是過程的公平性都需要產官學界共同的討論才能達到共識，而如何提升ICER相關研究的品質以及研究架構及研究納入資料範圍，也還需要更多的努力來建立一個完善的制度。期望最終能在政府資源有限的情況下，能兼顧保護病患權益與業界對新醫療科技的投入與發展。

Reference

² QALY: Quality-Adjusted Life Years，生活品質校正人年
³ LYG: Life Years Gained，獲得的生活年
⁴ DALY = YLL (Year of Life Expectancy Loss) + YLD (Year Loss due to Disability)
⁵ Trastuzumab for the Treatment of Primary Breast Cancer in HER2 Positive Women: A Single Technology Appraisal; School of Health and Related Research (ScHARR), University of Sheffield